百时美施贵宝（BMS）近日日前，欧洲地区药品管理局（EMA）已受理促PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单促）的II类变更申请人，重原先组成员建氟化物半胱氨酸和锰类组成员合化学治疗法，三线治疗法后期或心肌梗死结核病（GC）、胃部膀胱中心地带（GEJ）癌或膀胱膀胱癌（EAC）病患者。
此次申请人基于更为极其重要3期临床试验者（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多当中心、开放标签研究者，在在此之后没有拒绝接受过治疗法、非HER2白血病、不宜缝合性后期或心肌梗死结核病、胃部膀胱中心地带癌或膀胱膀胱癌病患者当中开展，评核了Opdivo重原先组成员建化学治疗法（亚叶酸+5-氟化物尿半胱氨酸+奥沙利锰化学治疗法提案[FOLFOX]；或卡培他临海+奥沙利锰化学治疗法提案[CapeOX]）、Opdivo重原先组成员建Yervoy（ipilimumab）、化学治疗法（FOLFOX或CapeOX）可用三线治疗法的和安全性。
该研究者的结果已于2020年9月底公布，得造出，与化学治疗法组成员相比，Opdivo+化学治疗法组成员总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有数据分析意义和临床意义的改善。
值得一提的是，在结核病、胃部膀胱中心地带癌或膀胱膀胱癌病患者治疗法方面，Opdivo是第一个磁共振化学治疗法与单用化学治疗法相比显示造出OS和PFS好处的PD-1衍生物。在PD-L1表达呈白血病（重原先组成员建白血病评分[CPS]≥5）的病患者当中通过观察到OS和PFS好处，达到了研究者的2个主要西端。此外，在所有随机人群当中，同样通过观察到OS获益。
实际统计数据为：在CPS≥5的PD-L1白血病病患者当中，Opdivo+化学治疗法组成员的当中位OS为14.4个月底（95%CI：13.1-16.2），而化学治疗法组成员的当中位OS为11.1个月底（95%CI：10.0-12.1），统计数据很强数据分析总体区别（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo重原先组成员建化学治疗法对CPS≥1的PD-L1白血病病患者个体、所有随机病患者个体当中也通过观察到很强数据分析意义的OS好处。在所有随机病患者个体当中，拒绝接受Opdivo+化学治疗法的病患者当中位OS为13.8个月底（95%CI：12.6-14.6），只能拒绝接受化学治疗法的病患者当中位OS为11.6个月底（95%CI：10.9-12.5），统计数据很强数据分析总体区别（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1白血病病患者当中，拒绝接受Opdivo+化学治疗法的病患者当中位OS为14.0个月底（95%CI：12.6-15.0），只能拒绝接受化学治疗法的病患者当中位OS为11.3个月底（95%CI：10.6-12.3），统计数据也很强数据分析总体区别（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
情况严重治疗法方面连带事件（TRAE）的死亡率，任何高级别和3-4级，在Opdivo+化学治疗法治疗法的病患者当中（任何高级别：22%，3-4级：17%）均略高于只能拒绝接受化学治疗法的病患者（任何高级别：12%，3-4级：10%）。在拒绝接受Opdivo+化学治疗法的病患者当中，36%和17%的病患者经历了任何高级别或3-4级TRAE导致的停药，而拒绝接受化学治疗法的病患者当中分别有24%和9%。拒绝接受Opdivo+化学治疗法的病患者，TRAE死亡率在各有不同病患者亚组成员当中相反。
百时美施贵宝胃部肠道开发负责人Ian M.Waxman医学博士透露：“结核病是世界各地前列腺癌致死的前三大或许之一，有很大数量的心肌梗死结核病和膀胱癌病患者在确诊后活不过一年。那时候EMA的受理，标志着朝推进治疗法提案并改善病患者预后的更为极其重要一步。CheckMate-649是十多年来第一个世界各地性研究者，假定在非HER2白血病结核病、胃部膀胱中心地带处癌或膀胱膀胱癌的三线治疗法病患者当中，与化学治疗法相比对总生存期（OS）有总体的好处，这突显了Opdivo+化学治疗法成为这些病患者原先护理基准的吸引力，而不管其位置如何。我们希望着此后与EMA合作开发，把这种极其重要的原先三线治疗法提案带给病患者。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统促击前列腺癌，通过截断PD-1/PD-L1信号移动式使癌细胞核致死，很强治疗法多种类型的吸引力。日和目前，Opdivo已获批多种前列腺癌病变。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月底获批在我国股票，成为我国消费市场首个获批的免疫（I-O）治疗法类固醇。2020年3月底，国家药品监督管理局（NMPA）首肯Opdivo，可用治疗法既往拒绝接受过两种或两种以上病变治疗法提案的后期或暂时性胃部或胃部膀胱中心地带膀胱癌病患者。此次胃部/胃部膀胱中心地带膀胱癌病变的首肯，也是继非小细胞核前列腺癌（NSCLC）、黑纹突起细胞核癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在我国获批的第三个病变。
此次首肯基于多当中心3期ATTRACTION-2研究者的统计数据。该研究者入组成员人群均为东亚（包括我国台湾、日本和韩国）病患者，旨在评核Opdivo治疗法不宜缝合、经治后期或暂时性胃部及胃部膀胱连通部膀胱癌的有效性及安全性。得造出，与研究者选择的对照组成员相比，Opdivo（欧狄沃）可使致死风险降低38%（当中位总生存期[OS]：5.26个月底 vs 4.14个月底；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年准确率大幅提高达到27.3%（12个月底准确率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文来历：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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