FDA 首肯 Medicines 旗下血栓药物坎格瑞洛

2021-11-22 06:38:31 来源:
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6 月末 22 日,美国 FDA 核准 Medicines 子公司抗血栓抗生素坎格瑞洛(Cangrelor),这款抗生素自约 10 此前首次踏入后期研究成果以来曾经历过多次陷入困境。坎格瑞洛也说是 Kengreal,是一款腹膜给药剂的治疗法抗生素,它旨在预防能够经皮血栓介入治疗法(PCI)或甲状腺成型术高血压的血栓,甲状腺成型术是一种非外科移植手术过程,用来扩大变大或阻碍的动脉。

据美国肺部学会说是,肺部疾病在美国是主要的死亡因素,占到死亡人数的七分之一。Medicines 子公司在无论如何 10 年改装成了 2 亿美元来合作开发坎格瑞洛,其中包括两项未成功的检验及去年的一项最重要研究成果,该最重要研究成果招致了严厉的批评并被 FDA 不能接受。

在当时的完全对此涵中,FDA 要求该制药剂商重新开始并再度深入研究 Champion-Phoenix 检验的数据库,这项检验包括了约 1.1 万名高血压。该子公司在 2003 年从阿斯利康赶走许可取得坎格瑞洛,它对研究成果展开了调整,并较小了这款抗生素的哮喘及目标人群。

两个月末前,这一举措使 FDA 一个独立顾问小组的大多数新成员深信这款抗生素可以当作二线治疗法,与百时美施贵宝的(氮吡托马斯)来得有更好的实用性。在一项坎格瑞洛与的对比检验中,坎格瑞洛明显降提高了肺部病的发作,及为推开动脉及支架血栓而展开进一步移植手术的需求,FDA 在 6 月末 22 日的一份声明中如是说是。

Medicines 子公司在一份声明中说是,它预计坎格瑞洛最早在 7 月末份会投放的新产品。但一系列的受挫显然直接影响了这款抗生素的的新产品潜能。皇家银行资本的新产品的 Butt 得出坎格瑞洛在美国年销售峰值约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该子公司无论如何十年为这款抗生素改装成 2 亿多美元来得逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在无论如何三个月末获批的第三款抗生素,比伐卢定是该子公司的主要新产品,也是对该子公司净利润开创性最大的新产品,但这款新产品仍要面临着仿造药剂挑战的潜在威胁。

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编辑: fuchengyi

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