美国FDA咨询委员会回绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

重写丨newborn

本每周五，美国食品和药物管理局（FDA）接种与相关生物制品咨询理事则会（VRBPAC）召开则会议，对辉瑞/BioNTech接种厂商Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份不足之处生物制品许可申请（sBLA）进行了投得票表决。

该理事则会以16得票对2得票的投得票结果，否决了将Comirnaty增进栓（第三剂）用于全部青年人（16岁及以上）的sBLA，建言一直采集越来越多关于增进栓的安全性和正确性事实，然后再一直批文该接种用于上述全部青年人。VRBPAC成员Ofer Levy暗示，Comirnaty增进栓最终也许则会被用于全部青年人，但我们指出在资料方面还没有达到这一水平。

然而，该理事则会相符投得票，建言FDA授予Comirnaty紧急使用特许（EUA）：将增进栓（第三剂）用于65岁及以上老年青年人以及有比较严重COVID-19高风险的青年人。在这一青年人中则会，该理事则会建言，Comirnaty应当在接种接种年前2剂后的有数6个月末赋予增进栓。该理事则会还同意，医疗工作者和其他足球员沾染高危青年人应当包含在本EUA之内。

VRBPAC由独立专家组成，就科学和税务交由向FDA备有建言，包含接种安全性和正确性审计。FDA预计将在尚未来几天做出决定。这一决定也许使Comirnaty成为第一个在美国拥有增进栓批文的COVID-19接种。

VRBPAC的建言基于两家新公司备有的科学事实，包含审计Comirnaty增进栓（第三剂）的安全性、依赖性和免疫原性的临床建设项目资料。同样的资料近期也已呈交给欧洲药品管理局（EMA），并将在尚未来几周内呈交给其他税务机构。

建设项目资料显示，与2剂免疫后仔细观察到的水平相比，第三剂增进栓可显著提高栓对初始SARS-CoV-2狂犬病（野生型）以及贝塔（Beta）和陆基（Delta）比如说的中则会和抗体滴度。接种接种增进栓后7天内的反应当原性通常为轻度至中则会度，反应当频率与第二剂后相同或越来越越来越高。不良暴力事件概况与Comiranty的其他临床安全性资料基本相符。

此外，以色列卫生部还向VRBPAC呈交了现实生活的监测资料，为增进栓对公共卫生的影响备有了进一步的支持。来自以色列的资料包含本周发表在《新英格兰医学杂志》上的一项系统性。该系统性包含大约110万60岁及以上的青年人，他们在2021年7月末30日至8月末31日长期有资格接种接种Comirnaty增进栓。在该系统性中则会尚未仔细观察到新的安全信号，报告的不良暴力事件越来越高于第二剂后仔细观察到的不良暴力事件。

该系统性表明，在这一时期，增进栓恢复了对COVID-19病毒感染和比较严重病症的高水平维护主导作用，当时陆基（Delta）是主要比如说。与先年前做过2栓仅仅接种接种但尚未做增进栓的个体相比，做增进栓的个体发生确诊病毒感染的有也许越来越高11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、发生比较严重病症的有也许越来越高19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。做增进mg后的额外维护转化为接种正确性，与该国接种推出中期的水平相当（估计值为95%），当时魏茨县（Alpha）比如说分之二主导地位。

不过，几位理事则会成员提出了心肌炎的情况。心肌炎是一种比较严重的脑出血，在接种接种第二剂接种后，年轻青年人（主要是成年）则会受到影响。辉瑞每周五在以色列进行的一项分析备有的增进栓资料过于全面，无法说明增进栓是否则会提高高风险。该分析仅包含329名参与者。

理事则会提出的另一个情况是：在缺乏T细胞和B细胞枚举的情况下，抗体水平与维护之间的关联仍共存不确定性。理事则会成员Michael Kurilla指出，思考维护的真正相关性以及如何为今后的耐用性审计备有信息仍然是一个悬而尚未决的情况，我们毕竟需要越来越好地思考这些接种是如何介导维护以及维护的与此相反。

在每周五的则会议上，唯一投得票赞成仅仅批文Comirnaty增进栓的2名理事则会成员是Jay Portnoy耶鲁大学和Mark Sawyer耶鲁大学，他们暗示：“等到有了所有关于安全性的资料当然是好的，但是医院里仍未挤满了病毒感染COVID-19的兄弟姐妹。我们也不想匆忙批文Comirnaty，但是你看看从前的困境。”

在理事则会建言后备有的一份声明中则会，辉瑞暗示将一直采集增进栓的资料。该新公司指出，大量的科学事实已证实Comirnaty增进栓具有良好的安全性和强大的免疫应当答，将成为控制COVID-19的一个关键工具。新公司仍将依然警觉，并一直赢得增进栓的资料用于进一步审计，以及补救新出现的比如说。

概要也许：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all， but agree to shots for elderly and high risk

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