默沙东Group来得时生物类似药获 FDA 暂时性批准

2022-02-07 02:19:37 来源:
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另据 7 月底 20 日报道,默沙东 7 月底 20 日称英国 FDA 中途核准其共同开发的法国制口服承包赛诺菲畅销心血管疾病口服物想像中时(Lantus)生物体类似于口服。默沙东的想像中时生物体类似于口服如果大受欢迎,它将作为一款价格便宜替代品而对想像中时造成挑战,都会强化想像中时的销售,想像中时去年的销售额达到 57.1 亿欧元(66 亿美元),占到赛诺菲总销售额的逾六分之一。

尽管 FDA 问到默沙东的系列产品与想像中时够大完全相同,核准该口服物完全合理,但 FDA 的就此核准将取决于赛诺菲针对默沙东提出的一项承包标注册不正当竞争官司裁决。赛诺菲今年 9 月底提起的官司促使 FDA 的就此核准推迟 30 个月底,除非法庭的裁决对默沙东有利。

生物体类似于口服是想像中时等基于RNA的生物体科技口服物的价格便宜新版本。生物体类似于口服与原研口服相比显示有类似于的和副作用。但近几年来,生物体类似于口服陷入众多大型口服企的承包标注册纠纷之中,原研口服企花费在辩方的一段时间,与其说是为获得胜利,倒不如说是为了推迟竞争生物体类似于口服的大受欢迎。

想像中时在英国的承包标注册于 2015 年到期后,同年 3 一月底赛诺菲曾希望通过大受欢迎一款名叫 Toujeo 的早先系列产品来回复因订价压力而导致的心血管疾病业务收入回落。去年,Toujeo 的销售额为 6.49 亿欧元。

礼来的想像中时生物体类似于口服 Basaglar 在 2014 年 8 月底获得 FDA 中途核准,但赛诺菲的官司使该口服物的就此核准推迟到了 2016 年 12 月底。作为和解协议的一部分,礼来达成协议向赛诺菲支付销售。Basaglar 去年的销售额为 8610 万美元。英国口服房医疗保险管理承包 CVS 于 8 一月底问到,它将把想像中时从医疗保险目录之中剔除,这将对赛诺菲的心血管疾病业务造成反制。

默沙东的想像中时生物体类似于口服名叫 Lusduna Nexvue,它的共同开发得不到韩国三星 Bioepis 的资金全力支持,该口服物以预充填给口服徒手用到。想像中时与 Lusduna Nexvue 仅以注射用到,两款口服物都是长效、人造新版本的人皮质醇。

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校对: 冯志华

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