Dare Bioscience的新型热固性井水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2022-01-03 01:59:00 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％斯塔夫基霉素磷酸酯的新型聚丙烯池中气相，授予美国的食品和药物管理局（FDA）授予应用于化疗细菌性疾（BV）的录用黄热疾产品线指定（QIDP）。在研究者发起的内涵的测试研究中所，DARE-BV1单次给药后在化疗试验（第7-14天）的可评论受试者中所声称了86％的临床治愈率。Dare打算在2019年第一季度开始对大约250名女性展开DARE-BV1的3期临床研究。根据以前与FDA的谈论，Dare相信第3前期研究如果成功，将足以批准DARE -BV1化疗BV。Dare Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示，他们正试图希望解决这种持续的染疾疑问，"针对细菌性疾，现前期获批产品线的临床治愈率在37-68％，美国14-49岁的女性中所患有BV的预估超过2100万，须要要更为有效的化疗工具。我们相信DARE-BV1与众不同的聚丙烯池中气相特性可以更为好地将抗生素伸入展开抗染疾化疗。"QIDP指定在"的食品和药品管理局安全性和创新法案"第八章，该法案来由"现在转换成抗生素激发安全性措施"（GAIN），为开发化疗严重或危及心灵染疾的抗菌和抗真菌药物产品线共享激发。主要颁予是在QIDP完全符合FDA批准的任何排他性中所减少五年独家使用权。此外，DARE-BV1的QIDP中文名称使其有年满展开并行指定和优先审查。独有中有：#axzz5wRRJQ7wX本文系梅斯现代医学（MedSci）原创解释器整理，转载须要授权！